


2022-11-04 14:24:00 - 得帆信息
复杂场景:得帆云如何助力生命科学领域医药研发管理落地?
场景背景
Background
然而,创新药研发周期长、投入高、风险大,要想最终走向成功并非易事。研发过程不可控,药物探索、药学及临床前研究、临床研究、注册上市等流程许经历漫长时间。研发过程中涉及的项目进度、预算管理、实验产出物及GLP/GCP管理规范是药品研发管理过程中的重大挑战。
业务难点
Nodus
围绕药品研发过程全生命周期,如何对企业内外部人员组织、项目计划、工作包任务、实验产出物、人员协同与绩效、GLP/GCP合规、研发预算等方面进行管理成了业务难点。
其中研发项目管理重点难点包括:
项目预算管理:研发过程中的费用预算管理。
方案介绍
Introduction of the plan
其中包括项目管理、仪器设备管理、进销存管理、质量合规管理、文档管理、进销存管理等内容。同时需打通仪器设备的数据采集,与ERP、财务预算、HRSSC、电子签等系统的数据互通;实现药品研发从药物探索、药学及临床前研究、临床研究、药物注册申报的全过程管理。
关键功能
Key functions
我们搭建项目组织架构及项目计划药品预研、项目立项、项目研发进度计划。建立项目组织,搭建项目团队,确定团队角色、岗位及人员,明确各岗位人员职责;设置项目过程中的各个关键阶段,制定各关键节点的时间计划;并明确各阶段中WBS工作包中内容,确定责任人及产出物,实现项目全过程管理。
针对多项目并行的企业,系统支持项目群管理。研发中心领导可通过工作台一站式了解所有在研项目的整体情况,各项目之间的关系等信息。
通过个人工作台,能直接了解研发过程中个人所参与的项目进展情况,及研发任务、审批事项等待办任务,实现研发中心内外部人员办公效率的提升。
2. 项目文档及交付物管理
系统支持项目工作包中设定的文档及交付物的管理,满足文档分类、多文件类型、文件多编码规则及文件版本等管理需求。
系统可实现以下文档管理要求:
支持按不同文档类型搭建文档审批流程,支持移动审批,满足文档审批的管理要求。
系统自动统一规则命名文档,实现文件名标准化管理,并根据流程类型/文件类型自动归档到对应目录下。支持文档信息的归类及按目录进行文件导出,方便药品注册上市审核是的文件整理,大大减轻了研发人员在药品注册申报环节的文件准备整理的工作量,提高办公效率。
3. 实验室管理
实验室日常管理内容可细分为人员管理、仪器管理、耗材管理、标准品管理、环境管理、检验工单和供应商管理。
项目总结
Summary